PBPK模型在儿科人群药物研发中应用指导原则发布
2023-04-11 07:16 来源：每日看点快看
本文转自：中国医药报
本报北京讯 日前，国家药监局药品审评中心发布《生理药代动力学模型在儿科人群药物研发中应用的技术指导原则》（以下简称《指导原则》），对儿科人群药物研发过程中生理药代动力学（PBPK）模型，分别从研发应用、模型实施与评价、研究报告等方面给出具体建议。
《指导原则》指出，药物研发过程中，PBPK模型通过对药代动力学的预测可以为临床试验设计提供依据，如剂量探索、给药方案优化、剂型开发、药物相互作用、药物组织分布等。
在模型实施与评价方面，《指导原则》强调，PBPK模型的实施与评价需按照《模型引导的药物研发技术指导原则》的要求，注意数据来源的真实性和可靠性，基于研究目的制定分析计划，基于科学合理的假设建立模型，并对模型可靠性和稳健性进行充分评价，同时控制建模过程的质量。同时，《指导原则》提出数据来源、建模、稳健性评价、风险控制的具体要求和指导性建议。
关于研究报告，《指导原则》提出，在与监管部门沟通交流时，PBPK模型常作为支持决策的依据，此时建议提交完整报告。在药物注册上市时，如PBPK模型作为关键支持性数据，建议提交完整报告，如未对研发决策产生决定性影响，可提交简要综述进行说明。完整报告撰写应符合《模型引导的药物研发技术指导原则》的要求。
PBPK模型是儿科人群药物研发常用的定量分析方法之一，具有一定的预测性和探索性，可以帮助解决儿科人群临床试验所面临的部分困难，并对药物研发中的决策和方向制定提供指导性意见，同时可为药物说明书中儿科人群用法用量的撰写提供依据。（许明双）
