化妆品原料安全信息及配方填报指导原则发布
本文转自:中国医药报
本报北京讯 9月4日,中国食品药品检定研究院发布《化妆品原料安全信息填报技术指导原则》(以下简称《原料填报指导原则》)《化妆品原料安全信息登记平台填报指南》和《化妆品配方填报技术指导原则》(以下简称《配方填报指导原则》),以规范和指导相关信息填报。
《原料填报指导原则》适用于化妆品注册人、备案人(及其境内责任人)在化妆品注册备案资料中自行填报、提交原料安全信息的情形,不适用于原料生产商通过原料平台报送原料安全信息的情形。该指导原则主要从原料的基本信息、生产工艺简述、质量控制要求、国际权威机构评估结论、风险物质限量要求等方面说明了原料安全信息填报要求。根据《原料填报指导原则》,化妆品注册人、备案人应当在原料供应商筛选、原料采购、原料验收、原料使用等各个环节,对原料质量安全相关信息进行询问、验证和管理,必要时开展相关研究工作,确保对所用原料的质量安全情况予以充分了解,并在此基础上填报原料安全信息。
《化妆品原料安全信息登记平台填报指南》用于指导原料生产商规范使用化妆品原料安全信息登记平台。该指南规定,化妆品原料生产商可以自行报送化妆品原料安全信息,也可以授权境外或者境内法人企业对原料安全信息进行报送和日常维护,同一质量规格的原料安全相关信息只能授权一家企业。
《配方填报指导原则》主要包括配方成分要求,配方填报形式,原料名称、含量、主要使用目的和配方表备注栏填写,以及原料安全信息填报等内容。根据《配方填报指导原则》,化妆品配方成分是指生产过程中有目的地添加到产品配方中,并在最终产品中起到一定作用的成分,不包括为了保证化妆品原料质量而在原料中添加的且在配方中极其微量的成分(如抗氧化剂等),原料本身所带有或残留的技术工艺上不可避免的微量杂质,以及在产品生产工艺中添加但不与其他成分发生化学反应、对最终产品不起作用的在后续生产步骤中去除的加工助剂。