【我是医疗器械检查员】李烜：运用综合能力守护公众用械安全

本文转自：中国医药报

李烜，国家医疗器械检查员、天津市医疗器械审评查验中心审核查验部部长，从事医疗器械监管工作十余年。

□ 实习记者 殷芝

推动检查环节工作机制优化；促进企业设计开发能力提升；参与技术攻关，将环氧乙烷灭菌解析周期从14天缩短至2天，在保证产品质量安全的前提下，大幅加快医用口罩上市速度，满足社会急需；凭借电子方面的专业背景，加强医疗器械软件检查……国家医疗器械检查员、天津市医疗器械审评查验中心审核查验部部长李烜，将审评经验融入检查工作中，运用综合能力，努力守护公众用械安全。

结合审评 优化检查环节流程

李烜曾在原天津市医疗器械技术审评中心担任过6年的医疗器械审评员。2019年，该中心改名为天津市医疗器械审评查验中心，李烜转而担任医疗器械检查员。在检查工作中，他发现一些检查内容在审评环节与检查环节相互割裂。

“在产品注册申报过程中，检查为审评提供支撑，审评和检查环节是同步进行的。然而，一些审评员由于没有参加过现场检查，不了解产品生产体系，审评缺乏针对性；同时，检查员在检查时缺乏审评员的针对性意见，无法带着问题去检查，难以发现潜在风险隐患。”李烜说。

为了让检查更有针对性，在天津市医疗器械审评查验中心支持下，李烜和同事们一道设计了一套审评与检查相结合的流程制度。

据李烜介绍，这套制度分为三步：审评员根据申报企业产品的具体情况，制定核查需求书；中心根据核查需求书，制定检查方案、组织检查工作，引导检查员在检查时注意核查需求书提到的问题；检查员将检查结果以技术核查报告形式反馈给审评员。

“有了核查需求书，我们就能从审评员主审意见中提前获知需要着重关注哪些问题，以问题为导向，开展更有针对性的检查；检查结果反馈到审评员后，审评员可以将前期发现的问题与现场检查结果相结合，更好了解产品特性，进行风险控制。”

此前医疗器械审评员的工作经历让李烜在检查工作中十分关注产品的设计开发。

据天津一家医疗器械生产企业的质量负责人介绍，李烜带队检查其所在企业的一款产品时，发现产品设计开发书中的流程控制环节设计不合理。他耐心指导企业完善设计开发资料，保证产品在规范有效的质量管理体系下生产。

“那次检查给我留下了很深的印象。李烜告诉我们，设计开发是医疗器械产品的源头，企业必须强化管理，这样才能确保产品质量安全。”该质量负责人说。

紧急攻关 缩短灭菌解析周期

2020年初，新冠疫情发生。当年1月30日，农历正月初六，正值春节假期，李烜把孩子送回老家，自己迅速回到工作岗位。

医用防护口罩、医用外科口罩、医用防护服等都需要灭菌处理，环氧乙烷是常用的灭菌手段，但是环氧乙烷灭菌后的产品通常需要经过至少14天时间的自然解析，才能达到放行标准。当时，医用防护口罩、医用外科口罩、医用防护服需求量激增，14天的解析周期无法满足需求。“想方设法缩短灭菌解析时间、加快相关产品上市速度，是我们当时的目标。”李烜说。

2020年1月31日，在天津市医疗器械审评查验中心相关负责人的牵头下，该中心与天津市第二人民医院卫生消毒站组成工作组，开展联合攻关，李烜是工作组成员之一。经过连夜讨论和现场调研，工作组在已有灭菌设备的基础上，提出了将灭菌解析周期从14天缩短到48小时的快速灭菌解析工作方案。

3天时间内，工作组通过改进工艺、调整参数、完善流程，证明了灭菌及快速解析方案的可行性。

在此后不到1个月的时间里，工作组又完成了消毒站硬件改造、流程管理优化、质量管理体系建设和实验确认等工作。

李烜回忆说，从灭菌解析升级工作开始至2020年5月，他所在的工作组赴天津市第二人民医院卫生消毒站及相关检测机构十余次，完成了5轮灭菌解析试验工作。2020年3月—5月，天津市第二人民医院卫生消毒站利用快速灭菌解析方法，处理医用口罩类产品40万余只、医用防护服1万余件，最大限度缩短了相关产品上市周期。

“那段时间，我每天两点一线往返于天津市第二人民医院卫生消毒站和家之间，虽然辛苦，但看到产品上市速度显著加快、疫情防控用品需求缺口得到填补，我感到所有的付出都值得。”李烜说。

发挥特长 确保医疗器械软件质量

近年来，随着互联网信息技术在医疗领域的广泛应用，医疗器械软件产品快速推陈出新。医疗器械软件检查专业性强，检查难度大。李烜本科学习的是电子方面的专业，这给他在医疗器械软件现场检查中增加了专业“底气”。

去年6月，李烜检查某企业一款医疗器械软件的质量管理手册和体系文件时，发现软件已更新过几次，但在资料中却没有体现。“软件与硬件不同，轻微的变更也可能导致严重后果。”李烜介绍，软件具有退化问题，每修复若干缺陷就会产生一个新缺陷，单纯的缺陷修复也可能导致严重后果，而软件版本可以标识软件状态，既是医疗器械软件质量控制的工具，又是实现医疗器械软件可追溯的保障。

在李烜的建议下，该企业及时将软件版本纳入到质量管理体系中，以消除产品上市后风险隐患。

在工作中，李烜注重言传身教，帮助其他检查员提升软件检查能力。

他的同事刘炳锐至今还清楚记得与李烜共同检查某企业医疗器械软件的经历。网络传输形式会影响数据传输的有效性，在检查现场，李烜让刘炳锐回答“影响数据传输的风险点有哪些”“为什么服务器等因素会影响数据传输”等问题。

“李烜老师的这些问题是在考查我有没有将相关检查知识点牢记于心，督促我加强学习。”刘炳锐说。

此外，作为一名有着丰富检查经验的检查员，李烜还努力立足实际，努力优化检查流程。他组织同事们通过前期政策研究和调研，制定了第二类医疗器械注册质量管理体系核查现场检查重复减免政策相关方案，并由天津市药监局牵头发布。

“无论何时何地，只要监管工作需要，只要能帮助医疗器械企业合规发展，我都会第一个站出来承担相关工作，因为这是检查员的职责所在。”李烜说。