业内共话创新药“出海”：交易时需注意“分手约定”

中新经纬7月14日电 (王玉玲)据大数据服务平台火石创造统计，2023年上半年中国生物医药License out(对外许可)交易TOP10事件的交易总额达117.833亿美元。从交易金额看，共有6起License out交易金额突破10亿美元，单项最高交易金额达20亿美元。

近日，在同写意和国家生物药技术创新中心举办的第四届全球生物医药前沿技术大会上，创新药企出海仍然是重要话题之一。创新药出海之路怎么走？

百济神州总裁、首席运营官兼中国区总经理吴晓滨表示，出海成功的创新药有两种，要么更快，要么更好。“如果你的药不是First-in-class(首创新药)，那一定要快，如果快不起来，那做出来Best-in-class(同类最优)，在世界舞台上才能有地位。这其实是最大的基本面。”

在市场的选择上，吴晓滨认为，美国和欧洲是两大主要市场。东南亚乃至整个第三世界国家，往往没有自己的创新药，短时间也做不出来，没有条件注册，欧美的创新药一般老百姓也用不起。如果中国的PD-1能出口到这些国家，可能全球几十亿人口就能因此受益。

齐鲁制药集团副总裁兼全球创新研发体系总经理陶维康表示，中国创新药企的下一个十年，快速跟进的“窗口期”越来越窄，本土创新药的竞争更加激烈，医保对创新药价格控制继续。针对临床需求坚持创新，积极应用新技术提高研发效率和成功率，做出有全球竞争力的优质创新药是立足之本；坚持推动全球化，实现创新药市场价值的最大化是破局之道。推动基础研究，加强转化，是提升原创能力的战略性之举。

对于创新药出海未来发展方向，植德律师事务所合伙人李泽宇研判称，出海热潮下，中国创新药覆盖市场会更加广阔，交易类型也会渐趋多元化。

但从眼前来看，据中新经纬不完全统计，今年以来有多家药企披露被跨国药企(下称MNC)终止协议退回全球化权益等，包括百济神州、加科思、诺诚健华、基石药业等。

以加科思为例，其近日发布公告称，合作伙伴艾伯维基于资产组合与战略决策原因就双方的许可及合作协议发出终止通知。2020年5月，加科思与艾伯维达成超过8.55亿美元的战略合作协议，加科思向艾伯维许可SHP2抑制剂全球开发及商业化。

如何看待多家药企被MNC“退货”？这是否意味着创新药出海将存在新的不确定性？对此，李泽宇在会后接受中新经纬专访时表示，随着出海产品的增多，双方基于各种原因终止合作的情况也随之发生，从概率而言也是一种必然现象，“分手”可能会更中立地描述这种现象。

“新药研发过程本身就内嵌了很高不确定性——从概率上来说，能够最终大获成功的创新药产品，毕竟是少数。”李泽宇说。

李泽宇认为，在将产品授权海外时，大多数公司在争取尽量高的首付款(眼前利益)方面已足够关注。但是，很多公司在进行交易的时候，往往会对“分手约定”不够重视，这会使得交易落地实施时遇到波折就隐忧暗藏，例如被MNC放置于众多管线中优先级劣后的位置甚至“雪藏”、后续的研发上市进程迟滞、合作陷入僵局等等。

为预防和应对此类情况，李泽宇分析称，对于产品更远期发展过程中可能遇到波折或者重大情形变化时的处理方式进行前瞻性约定，值得获得双方更高的重视。妥善进行“分手约定”，能够避免双方因为争议而牵扯的大量时间精力，甚至还可能因为能够迅速切换产品的推进方并适配更契合的资源，最大限度降低机会成本。(更多报道线索，请联系本文作者王玉玲：wangyuling@chinanews.com.cn)(中新经纬APP)

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责任编辑：魏薇 李中元

来源：中新经纬

编辑：王京晶

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