“中药化妆品”面临的问题探究
本文转自：中国中医药报
□ 邓勇 刘开莹 北京中医药大学人文学院法律系
近年来，含有中草药成分的化妆品逐渐受到消费者喜爱，国内外投身“中药化妆品”领域的企业也日益增多。然而使用“中药化妆品”历史悠久的我国，目前还存在法律层面并无“中药化妆品”概念、“中药化妆品”可使用原料许可有限等问题。笔者建议：明确“中药化妆品”定义，适当放宽标识管理限制；加强“中药化妆品”研发，进行原料创新；制定“中药化妆品”质量标准，多举措提升产品质量。
“中药化妆品”产业发展现状
20世纪90年代“中药化妆品”已在欧美等国兴起，2017年使用中药植物成分的化妆品上市数量达到6.7万个。爱茉莉太平洋、IPSA、芭比波朗等国际品牌对当归根提取物、鹿茸提取物、何首乌提取物等传统中草药成分十分青睐。
数据显示2014年“中药化妆品”在国内的销售额已达250多亿元，可见“中药化妆品”作为化妆品中的后起之秀，正处于快速成长阶段。据悉，仅我国目前研制的化妆品中使用的中草药就达到500余种，化妆品广告也打出“取自天然精华”的王牌。目前国内较出名的品牌有佰草集、相宜本草等，北京同仁堂、片仔癀等中药企业经营范围也包括化妆品。综合整个国内化妆品市场来看，“中药化妆品”只占据较小份额，仍存在较大的发展空间。
2021年新修订的《化妆品监督管理条例》明确表示，国家鼓励和支持化妆品生产经营者采用先进技术和先进管理规范，提高化妆品质量安全水平；鼓励和支持运用现代科学技术，结合我国传统优势项目和特色植物资源研究开发化妆品。市场需求和政策放宽为“中药化妆品”产业发展提供了一个很好的机遇期，“中药化妆品”市场前景广阔、大有可为。
“中药化妆品”面临的问题
法律层面并无“中药化妆品”概念 “中药化妆品”目前并无权威定义，业界存在不同观点。有学者认为“中药化妆品”是由纯中药和天然物制成或在化学合成物的基质中添加了中药或中药有效成分的药物化妆品。有学者认为“中药化妆品”具有借中医理论、联系中草药的文化背景、具有作为化妆品使用所必要的质量三个主要特点，包含有四个层次的意思：一是单纯由中药和天然物制成；二是在化学合成物质中添加了中药或中药有效成分；三是具备现代化妆品的使用品质；四是研制遵循的是中医药理论。还有学者认为只有在中医理论指导下，运用现代科学技术，以中草药为主要原料制成，并能为消费者带来明确功效感知的产品，才可以称为“中药化妆品”。
尽管事实上“中药化妆品”这个概念在化妆品行业中已经成为一个通用术语，但目前在法律层面并无“中药化妆品”概念。市售药妆品标签主要以“卫妆准字”为主，极少数是“卫妆特字”。
早在2008年出台的《化妆品标识管理规定》就规定化妆品标识不得标注明示或者暗示具有医疗作用的内容，《化妆品命名规定》及《化妆品命名指南》也做了规定。2014年11月，国家食品药品监督管理总局发布《化妆品标签管理办法（征求意见稿）》，其附件《化妆品标签标识禁用语清单》中规定了禁用语包括医学、药学专业用语，如中药、中草药等。
“中药化妆品”许可使用的原料有限 2021年，国家药品监督管理更新了《已使用化妆品原料名称目录》和《化妆品禁用原料目录》。《已使用化妆品原料名称目录》实际收录了8000多种原料，其中植物提取物有3000多种。但是这个数字相较于我国传统“中药化妆品”配方中所需的中药品种还有很大差距。
“中药化妆品”存在质量问题 目前“中药化妆品”产业并无统一的产品质量标准，《化妆品监督管理条例》《化妆品不良反应监测管理办法》《化妆品生产质量管理规范》等政策法规属于化妆品行业通用标准，但“中药化妆品”有其特殊性。“中药化妆品”产业存在标准规范不严格、产品质量不稳定的问题，用于化妆品的中药的研究、开发缺少技术支撑，“中药化妆品”产业发展后劲不足。此外，还存在未经批准而生产“中药化妆品”的情形。生产“中药化妆品”之前企业应当申请专利，并获得行政许可。但我国“中药化妆品”专利在维持力度、申请通过率等方面表现并不乐观。有些企业未经批准而生产，还有的假冒其他企业生产。这些“中药化妆品”的质量难以保证，部分产品的质量和安全性甚至不及普通化妆品，引发了恶性竞争、滥竽充数、假冒伪劣等市场乱象。
推动“中药化妆品”发展的建议
促进“中药化妆品”产业发展，不仅要大力弘扬中草药化妆品背后所蕴含的中医药文化，还应针对问题对症下药，解决“中药化妆品”产业在标识、原料、质量等方面的法律问题。
明确“中药化妆品”定义，适当放宽标识管理限制
堵不如疏，“中药化妆品”的概念已被行业和消费者所认可，国家应尽快在法律层面出台权威定义，如在《化妆品监督管理条例》中添加关于“中药化妆品”的定义。其次，适当放宽化妆品标识管理限制，允许化妆品在保证消费者安全以及具备充分功效测试证明的前提下，添加并使用“中药”等标识。日本和韩国对使用“汉方”“中草药”等作为化妆品的名称及宣传都没有相应的限制。2018年2月，上海市工商业联合会向上海市政协第十三届一次会议递交了《关于适当放宽化妆品相关政策限制支持中草药化妆品发展的提案》，提议“适当放宽化妆品标识管理限制，允许化妆品在保证消费者安全以及具备充分功效测试证明的前提下添加并使用‘中草药’等标识”，这是很多“中药化妆品”企业共同的心声。
加强“中药化妆品”研发，进行原料创新
根据《化妆品监督管理条例》的规定，国家对化妆品新原料进行注册、备案管理，但并未完全堵死原料创新的通道。这意味着“中药化妆品”企业若可以证明新原料的安全性、稳定性、使用性、功能性，并按照规定提交真实、科学的资料，就可以在取得许可后将其投入使用。
制定“中药化妆品”质量标准，多举措提升产品质量
国家应制定“中药化妆品”质量标准。国家应尽快出台“中药化妆品”质量标准，在《化妆品监督管理条例》《化妆品不良反应监测管理办法》《化妆品生产质量管理规范》等规范性文件中增添相关内容。最好可以借鉴日本及欧美等国家的相关规定，对标国际化标准，便于“中药化妆品”出口。化妆品行业协会也应制定更符合国情的行业标准。
“中药化妆品”企业应提升行业自律。“中药化妆品”企业应建立行业自律观念，努力提高“中药化妆品”质量，杜绝粗制滥造、假冒伪劣的“中药化妆品”进入市场。首先，各企业要依法依规生产经营，不从事未经批准生产销售“中药化妆品”、经营不符合国家卫生标准的“中药化妆品”等活动。其次，对中药原料进行品质控制。一方面加大科研实验投入，创新符合国家质量标准的“中药化妆品”，并依法取得专利和批准文号；另一方面，对药材进行科学的处理并优化提取工艺，建立符合化妆品用原料特点的质量控制标准。此外，“中药化妆品”企业还应依法建立质量管理体系，设立具备相关资质的质量安全负责人，制定生产制造等方面的管理制度、化妆品安全评价和召回制度。
政府加强监管力度，鼓励第三方参与监管。对于违法违规的企业，管理部门依据《化妆品监督管理条例》等给予警告、罚款、吊销营业执照等行政处罚；构成犯罪的，依据《中华人民共和国刑法》等给予刑事处罚；对消费者造成损害，或者符合《中华人民共和国消费者权益保护法》等规定的惩罚性赔偿情形的，责令其承担退货退款、惩罚性赔偿等责任。其次，鼓励社会公众参与监管。除了通过消费者热线举报，还应进行市场化运作，支持第三方检验检测服务机构的发展，让其参与到化妆品的日常监管中来，不断提升中国民族化妆品行业的整体水平，增强在国内外的竞争力。
我国发展“中药化妆品”产业有着深厚的传统文化背景、丰富的中草药资源和良好的经济大环境，可谓得天独厚。“中药化妆品”产业作为后起之秀，发展迅速。展望未来，“中药化妆品”产业大有可为。
