SLM技术“多孔型椎体融合器”获得NMPA批准上市

2021-02-24 11:57    来源:南京西格玛医学

2021-02-24 11:20

南京西格玛医学技术股份有限公司承担CRO业务的SLM技术“多孔型椎体融合器获得NMPA批准上市。

国内首家 产学研出硕果,华翔3D采用SLM技术的“多孔型椎体融合器”获得NMPA批准上市

2021年2月10日,由湖南华锐科技集团股份有限公司旗下湖南华翔增量制造股份有限公司和南华大学附属第一医院脊柱外科团队联合研发的多孔型椎体融合器正式通过国家药品监督管理局(NMPA)审批(注册证编号:国械注准20213130105),成为国内首家将选区激光熔融技术(SLM)应用于3D打印医疗产业化的企业。这不仅填补了我国在此领域的空白,也标志着我国3D打印医疗技术升级正式迈向激光打印新时代。

自1958年Smith和Robinson首次报告颈椎前路减压植骨融合术(ACCF/ACDF)以来,该手术被广泛应用于颈椎退变、创伤及肿瘤等多种颈椎疾病的治疗。钛网和椎间融合器的诞生大大推动了该技术的发展,但传统钛网临床应用上仍然存在不少缺陷:钛网需要裁剪,端面与椎体终板匹配不佳,应力集中等易造成骨融合不佳及钛网下沉等并发症。

3D打印采用的是增材制造技术,可实现传统工艺无法实现的复杂的个性化定制工艺,减少加工工序缩短工期,颠覆传统制造工艺,得到了各行各业尤其是医疗领域的青睐。

3D打印在医疗领域研究也取得了一些成果,临床应用以个性化定制较多。因医疗行业的特殊属性,个性化产品在质量控制和合规监管等方面面临巨大挑战,这也在一定程度上制约了3D打印产业化发展进程,成为中国制造“卡脖子”工程。为响应国家2025中国制造战略决策,从2016年起,湖南华翔增量制造股份有限公司利用南华大学附属第一医院脊柱外科王文军教授团队原创知识产权专利,共同成立3D产品研发转化团队,探索3D打印在骨科领域产业化应用之路,启动了“多孔型椎体融合器”个性化定制规模化生产研发项目,同时,该项目被纳入国家十三五重点研发计划范畴。

研发团队历时五年,始终秉承严谨的科研态度和务实的科研精神,产品历经10多次结构设计迭代优化改进,涉及力学性能研究30余项,并对其理化表征,细胞毒性等进行充分的生物学评价,进行大小动物试验共计200多例,以王文军教授为大PI的全国5家三级甲等医院多中心临床试验108例,直到产品成功获批上市。



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