最新进展!PD-1进医保前夜因一篇文章引发争议,君实生物回应上交所四问

2020-11-14 11:33    来源:华夏时报
最新进展!PD-1进医保前夜因一篇文章引发争议,君实生物回应上交所四问

本报记者 崔笑天 北京报道

11月12日中午,一篇来自自媒体“兽楼处”的文章《江湖就是人情世故》刷爆了朋友圈。

该文章对君实生物PD-1拳头产品拓益以及新冠中和抗体JS016提出了质疑,并详细剖析了这家一度市值直冲千亿的“吸金王”背后的资本运作往事。受此影响,君实生物股价应声下跌,并收到上交所“四问”。

11月13日晚,君实生物发布公告,回应了因上述风波导致的上交所问询。公告中,君实生物表示“有关媒体报道中关于公司及有关人士的报道内容全面失实,与客观事实严重不符、相悖”。

值得注意的是,有业内人士直言该文章发布的时间点“非常不合适”。此时正值新一轮国家医保谈判前夜,君实被“点名”的PD-1产品拓益即将与恒瑞医药、信达生物、百济神州三家公司的国产PD-1产品与两家海外药企的O药与K药“同场厮杀”,展开激烈的价格战,目前尚不知此事件是否会对即将展开的医保谈判造成影响。

11月13日上午,君实生物董事长熊俊、CEO李宁以及相关核心研发人员等高层,参加了由国盛证券组织的电话会。根据《华夏时报》记者拿到的一份会议纪要,有高层在该会议上透露,目前君实生物PD-1产品拓益的医保谈判材料已经递交,后续的进度需要保密。

君实生物回应上交所“四问”

文章称,君实生物的PD-1产品拓益“在技术评审的文件中,既没有完成肝损害患者试验、也没有完成肾损害患者试验,其所有不良反应发生率为97.7%。有15.6%的患者因为不良反应而永久停药”。上交所要求君实生物解释“所有不良发生率”的具体含义,并说明拓益的安全性和有效性。

在君实生物最新披露的公告中,对于上交所要求核实的问题,回应称:作为抗肿瘤药物,一般都有较高的“所有不良反应发生率”,其中更受临床医生关注的为3级及以上不良反应发生率及与药物相关的严重不良反应(SAE)发 生率。而在该药物的临床试验中,不良反应主要包括如皮疹、乏力、食欲下降、恶心、咳嗽、头晕等1-2级(轻微)不良反应,3-4级不良反应发生率非常低。

根据公告中提供的同类产品安全性数据,君实生物、信达生物与恒瑞医药三家公司研发的三款PD-1产品,其所有级别的不良反应发生率分别为97.7%、99%、100%,拓益在其中是最低的,而三级及以上不良反应发生率仅为28.9%,与同类获批上市药物差距不大。

而关于没有完成肝肾损伤试验,君实生物解释称,这是因为从临床试验患者安全风险控制角度,中重度肝功能和/或肾功能异常患者在临床试验中不符合入组标准而没有入组临床试验,就如乳腺癌的临床研究中一般都排除了男性乳腺癌患者。对此,该药物的适用人群范围在《说明书》中有明确说明。

对于拓益的有效性,君实生物表示其已在临床试验中被充分论证,患者的中位总生存期达到22.2个月,对比进口产品帕博利珠单抗的中位总生存期12.1个月,不亚于同类进口药物,一年用药花费不到同类进口药物海外定价的六分之一。

联合疗法计划“计划这个月提交”

同时,君实生物亦披露了今年前三季度营收的具体构成。2020年1-9月营业收入较去年同期增加4.84亿元,同比增长91.78%。

这一部分是来自于产品销售收入较去年同期增加1.95亿元,同比增长37.09%。其中拓益的销售收入6.89亿元,同比增长30.91%。

上述高层在电话会上指出,截至今年H1,拓益的销售人员数量为400多人,截至10月底达700多人;去年年终目标医院数量800多家,今年H1达1300多家,截至10月底达1923家,预计今年年底超过2000家目标医院。“相对去年年底目前销售人员、医院覆盖扩张了3倍。最近的4个月,新增医院准入超过200家,速度很快。”

另一部分营收则来自专利许可收入,较去年同期增加2.09亿元,均为与礼来合作新冠中和抗体项目的许可收入。对此,上述公众号文章也曾提出质疑,称礼来已宣布停止了JS016相关的临床研究。

君实生物在公告中表示,礼来停止的ACTIV-3临床试验是一项在COVID-19患者中开展的评估LY-CoV555 联合标准治疗(瑞德西韦)对比安慰剂联合标准治疗(瑞德西韦)的III期临床试验,不涉及本公司产品JS016,只涉及礼来制药的另一个中和抗体LY-CoV555。截至本回复签署日,JS016已顺利完成中国、美国2项健康受试者I期研究。国内与美国的II期研究仍按计划进行。

上述高层在电话会上透露,关于礼来制药的LY-CoV555与JS016联合疗法的紧急使用授权(EUA)已经提上议程,“计划这个月提交,一个月左右通过,明年H1正式上市”。

而关于文章称“君实的研发团队是一个大专生多过博士、一大半都是本科毕业的团队,而领导这支团队和这家公司的,是一对没有任何生物学科背景的父子。”

君实生物在公告中称,公司共有2326名员工,其中研发人员620人,博士占比5.65%,硕士占比39.52%,本科占比48.71%,大专及以下占比6.13%。研发人员中,有38人为大专学历,这些员工大多从事研究工作的配合和支持工作,暂未直接参与核心的研发活动。参考同行业科创板上市公司,大专学历的研发人员占研发人员总数的比例大多在10-15%。

该自媒体文章发布后的11月12日,君实生物A、H股当天下午集体走低。A股方面,君实生物-U股价于13时45分左右翻绿,随后一路下挫,一度跌超5%。截至11月12日收盘,公司股价跌4%,报收于76元/股;港股方面,截至11月12日收盘,君实生物跌4.52%,报收于42.2港元/股。

该事件经过一天发酵后,截至11月13日收盘,君实生物A股股价跌6.22%,报71.27元,H股小幅回升,涨1.30%,报42.75港元。

责任编辑:方凤娇 主编:陈岩鹏



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